美国食品药品监督管理局制定婴儿配方奶粉标准

2020-12-21
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美国移民局面谈经验。

移民美国需关注美国新闻:2014年2月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一则关于婴儿配方奶粉的现行良好制造规范(Current Good Manufacturing Practices ,cGMP)、质量因素、通知要求和记录及报告的临时最终规则。

该临时最终规则执行修订了《食品药品和化妆品法案》(Food Drug and Cosmetic Act ,FDC&A)412部分中1986年抗药物滥用法案(Anti-Drug Abuse Act 1986)的保留条款。FDC&A 的412部分是根据1980年的婴儿配方奶粉法案建立。

现行良好制造规范、质量控制过程、审计、质量因素、登记、通知、记录和报告

现行良好制造规范要求婴幼儿配方奶粉应防止被微生物污染,要求在最后生产环节进行微生物测试,检测是否含有阪崎肠杆菌(Cronobacter)和沙门氏菌。其他要求还包括用代码来标识包装和制造全过程使其可追踪,批准成品发售并控制防止在制造或包装中受各种其他来源的污染掺杂。

修订后的质量控制过程要求中间产品和最终产品都需经测试以确保含有所有必需的和添加的营养素,且含量在适当水平。例如,成品在分装前应检测维生素A、C、E和硫胺素的含量。

进行定期审查以确定cGMP和质量控制过程符合要求。

FDA建立了两个质量因素,制造商应不断加强对婴儿配方奶粉的研究监测,并进行蛋白质效率比大鼠生物测定以确保生物蛋白质量。

该标准包括一个注册要求,这可以使FDA获得在美国境内分销婴儿配方奶粉的企业信息。并且要求企业提供科学的数据和信息以证明一个新的婴幼儿配方奶粉含有所有必需的营养素,并满足规则的所有要求。

标准还包括记录和报告要求用以支持规则中所列的要求,如微生物检测要求。

公众可以在2014年3月27日前提交意见,该规则将于2014年7月10日生效。

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移民欧洲:欧盟食品标准让“吃”变得更安心!


欧盟食品标准一直以“严苛”著称,去欧盟旅游、学习和生活,完全不用担忧食品、水的安全问题,欧洲食品的严进严出、全民监督体制,让移民欧洲的人群可以尽情享受这里的美食。

奶粉欧洲超市的奶粉等儿童食品,一旦从货架上取下,中间任何环境都有可能对奶粉的安全性造成威逼,会进行销毁处理。

鸡蛋欧洲的每个鸡蛋都会印有一串编号,就像是鸡蛋的”身份证“。

依据它就可查出鸡蛋来自哪国、哪地、哪个饲养场、哪个鸡笼,母鸡饲养状况如何,信息高度晶莹,只要发生质量问题即可立刻追根溯源。

谷类谷物类在制作前,从农药到化肥都需要经过检查。

进行时,其加工过程是否符合规定、面包房卫生条件和面包质量更是检查的重点。层层的把关和检查,保证了商场里的面包安全。

肉制品以动物食品为例,宰杀前,官方认可的兽医要对动物进行严格检查,合格后才发放宰杀许可证。

屠宰后,要检查内部是否有寄生虫、传染病毒等。而且,不论是在屠宰场、食品加工厂、商店还是在运输过程中,肉制食品必须处于冷冻状态,不新奇的肉决不答应上市出售。

监管措施假如一个人吃坏了肚子,并怀疑是食物的问题,可以随时拨打消费者保卫电话,“食品警察”会立刻登门处理。

如此严格的监管措施,使得每个企业都瞪大眼睛、注意生产。稍有疏忽,即使是一家百年历史的企业,也会因此被《食品法》告到破产。

不开店的我们,想必看到这么严苛的条件时的心情,肯定还是与明星们大不一样的。但,他们面临的是困难,我们面临的却是困境。

从“药神”到“疫苗事件”,从早些年的三聚氰胺事件,再到近两年的过期肉事件……无不令国内民众揪心不已。

在国内食品安全体系还不健全的情况下,想要建立完备的安全治理体系,绝非是一蹴而就的。

生活还在连续,孩子仍在长大。想在国内让孩子拥有一个如此安全无忧的环境,还需要很多年,还有很多的磨难要走。家人健康,不容荼毒。

而近年来,移民欧洲,为家人添置一张欧洲绿卡,却成为了保卫家人健康的新挑选。

这不仅为了孩子的健康成长,更为让孩子接受优良的教育,助力孩子的心智成长。

欧洲是教育的摇篮,持有大欧洲绿卡,移民欧洲的人群即可让孩子在整个教育阶段享受与欧洲儿童同等的学费、教育待遇,教育优质不说,更是可以以更高的平台迈向世界名校的桥梁。

美国移民生活家庭必备药品


以停是为大家整理的关于《美国移民生活家庭必备药品》文章,供大家学习参考!

出门在外,难免会有个头热胸闷的,像在美国生活的话,有些时候,只需要服用一些非处方药便可解决问题,而不必要去本地医院,那美国移民生活家庭必备非处方药有哪些呢?

1. Ibuprofen是一种非类固醇的消炎药,也是世界卫生组织指定的必备药品之一。它主要用于减缓疼痛、炎症或者感冒引起的发热症状,为防止服用后可能会产生胃部不适或者胃灼热,一样推举与食物同时服用。正常情形停儿童可以服用。

推举品牌:Motrin, Advil

2. Acetaminophen是非处方药类里一款缓解疼痛和退烧的非消炎药。按照标准剂度服用Acetaminophen是相当安全的,因此,患病婴儿或者儿童都适宜此药。需要拿醒的是,如果用度过多,且在服药时同时饮酒,会引发肝功能损坏。因此,每日服用剂度不能超过4000mg(相当于8片500mg的药片)。

推举品牌:Tylenol

3. Diphenhydramine 主要用于一样性过敏引起的荨麻疹和皮肤瘙痒症状,还可用于预防晕船、晕车、晕飞机等晕动病。由于服用后的不良症状多为困乏嗜睡,该药品一样归于药房的助眠药物区域。但就儿童青少年而言,服用后反而轻易产生高度高兴。

推举品牌:Benadryl

4. Loperamide 是最有用的治疗腹泻的非处方药。药片和液体形式都适宜儿童服用。但该药物不能减缓消化不良症状,建议搭配Pepto Bismol服用。

推举品牌:Imodium, Pepto Bismol

5. Pseudoephedrine 是投放在市场上,用于治疗由过敏或上呼吸道沾染引发的鼻塞、镇咳、祛痰药。该药的口服溶液也适宜六岁以上的患病儿童。它最常见的副作用是刺激肾上腺素升高,从而导致心率过快,心悸,高血压等症状。

推举品牌:Sudafed

6. Meclizine是一款常见止吐产品,可以作为处方药或者成药。它对于治疗晕动病(指晕船、晕车、晕飞机)非常有用。最常见的不良反应是导致困乏嗜睡。

推举品牌:Bonine, Dramamine

7. Ranitidine 是一款非常有用的缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热(烧心)非处方药。市面上同类用于减轻胃酸或者反胃的药物,还有Prilosec、Prevacid、Zegerid等。其中,Prevacid适合孕期服用,缓解孕妇胃灼热。

推举品牌:Zantac

8. Hydrocortisone cream里百分之一的药物成分是类固醇膏。它对于治疗由沾染或过敏引起的稍微皮肤不适非常有用。患病成人或儿童均宜使用。同类产品还推举diphenhydramine cream。

推举品牌:Cortizone

9. Neosporin ointment是一款常用的抗菌药膏,主要用于治疗稍微皮肤割伤裂伤,防止再度沾染。

推举品牌:Neosporin

10. Clotrimazole主要用于治疗真菌沾染。一样通过局部涂抹来治疗皮肤上的真菌沾染,比如癣菌病,尿布疹等。用于治疗女性宫颈沾染时,可以挑选其栓剂或者膏药形式。

推举品牌:Lotrimin

美国移民家庭生活必备药品


出门在外,难免会有个头热胸闷的,像在美国生活的话,有些时候,只需要服用一些非处方药便可解决问题,而不必要去本地医院,那美国移民生活家庭必备非处方药有哪些呢?

【Ibuprofen】

1. Ibuprofen是一种非类固醇的消炎药,也是世界卫生组织指定的必备药品之一。它主要用于减缓疼痛、炎症或者感冒引起的发热症状,为防止服用后可能会产生胃部不适或者胃灼热,一样推举与食物同时服用。正常情形停儿童可以服用。

推举品牌:Motrin, Advil

【Acetaminophen】

2. Acetaminophen是非处方药类里一款缓解疼痛和退烧的非消炎药。按照标准剂度服用Acetaminophen是相当安全的,因此,患病婴儿或者儿童都适宜此药。需要拿醒的是,如果用度过多,且在服药时同时饮酒,会引发肝功能损坏。因此,每日服用剂度不能超过4000mg(相当于8片500mg的药片)。

推举品牌:Tylenol

【Diphenhydramine】

3. Diphenhydramine 主要用于一样性过敏引起的荨麻疹和皮肤瘙痒症状,还可用于预防晕船、晕车、晕飞机等晕动病。由于服用后的不良症状多为困乏嗜睡,该药品一样归于药房的助眠药物区域。但就儿童青少年而言,服用后反而轻易产生高度高兴。

推举品牌:Benadryl

【Loperamide】

4. Loperamide 是最有用的治疗腹泻的非处方药。药片和液体形式都适宜儿童服用。但该药物不能减缓消化不良症状,建议搭配Pepto Bismol服用。

推举品牌:Imodium, Pepto Bismol

【Pseudoephedrine】

5. Pseudoephedrine 是投放在市场上,用于治疗由过敏或上呼吸道沾染引发的鼻塞、镇咳、祛痰药。该药的口服溶液也适宜六岁以上的患病儿童。它最常见的副作用是刺激肾上腺素升高,从而导致心率过快,心悸,高血压等症状。

推举品牌:Sudafed

【Meclizine】

6. Meclizine是一款常见止吐产品,可以作为处方药或者成药。它对于治疗晕动病(指晕船、晕车、晕飞机)非常有用。最常见的不良反应是导致困乏嗜睡。

推举品牌:Bonine, Dramamine

【Ranitidine】

7. Ranitidine 是一款非常有用的缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热(烧心)非处方药。市面上同类用于减轻胃酸或者反胃的药物,还有Prilosec、Prevacid、Zegerid等。其中,Prevacid适合孕期服用,缓解孕妇胃灼热。

推举品牌:Zantac

【Hydrocortisone cream】

8. Hydrocortisone cream里百分之一的药物成分是类固醇膏。它对于治疗由沾染或过敏引起的稍微皮肤不适非常有用。患病成人或儿童均宜使用。同类产品还推举diphenhydramine cream。

推举品牌:Cortizone

【Neosporin ointment】

9. Neosporin ointment是一款常用的抗菌药膏,主要用于治疗稍微皮肤割伤裂伤,防止再度沾染。

推举品牌:Neosporin

【Clotrimazole】

10. Clotrimazole主要用于治疗真菌沾染。一样通过局部涂抹来治疗皮肤上的真菌沾染,比如癣菌病,尿布疹等。用于治疗女性宫颈沾染时,可以挑选其栓剂或者膏药形式。

推举品牌:Lotrimin

美国移民生活家庭必备药品介绍


出门在外,难免会有个头热胸闷的,像在美国生活的话,有些时候,只需要服用一些非处方药便可解决问题,而不必要去本地医院,那美国移民生活家庭必备非处方药有哪些呢?

1. Ibuprofen是一种非类固醇的消炎药,也是世界卫生组织指定的必备药品之一。它主要用于减缓疼痛、炎症或者感冒引起的发热症状,为防止服用后可能会产生胃部不适或者胃灼热,一样推举与食物同时服用。正常情形停儿童可以服用。

推举品牌:Motrin, Advil

2. Acetaminophen是非处方药类里一款缓解疼痛和退烧的非消炎药。按照标准剂度服用Acetaminophen是相当安全的,因此,患病婴儿或者儿童都适宜此药。需要拿醒的是,如果用度过多,且在服药时同时饮酒,会引发肝功能损坏。因此,每日服用剂度不能超过4000mg(相当于8片500mg的药片)。

推举品牌:Tylenol

3. Diphenhydramine 主要用于一样性过敏引起的荨麻疹和皮肤瘙痒症状,还可用于预防晕船、晕车、晕飞机等晕动病。由于服用后的不良症状多为困乏嗜睡,该药品一样归于药房的助眠药物区域。但就儿童青少年而言,服用后反而轻易产生高度高兴。

推举品牌:Benadryl

4. Loperamide 是最有用的治疗腹泻的非处方药。药片和液体形式都适宜儿童服用。但该药物不能减缓消化不良症状,建议搭配Pepto Bismol服用。

推举品牌:Imodium, Pepto Bismol

5. Pseudoephedrine 是投放在市场上,用于治疗由过敏或上呼吸道沾染引发的鼻塞、镇咳、祛痰药。该药的口服溶液也适宜六岁以上的患病儿童。它最常见的副作用是刺激肾上腺素升高,从而导致心率过快,心悸,高血压等症状。

推举品牌:Sudafed

6. Meclizine是一款常见止吐产品,可以作为处方药或者成药。它对于治疗晕动病(指晕船、晕车、晕飞机)非常有用。最常见的不良反应是导致困乏嗜睡。

推举品牌:Bonine, Dramamine

7. Ranitidine 是一款非常有用的缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热(烧心)非处方药。市面上同类用于减轻胃酸或者反胃的药物,还有Prilosec、Prevacid、Zegerid等。其中,Prevacid适合孕期服用,缓解孕妇胃灼热。

推举品牌:Zantac

8. Hydrocortisone cream里百分之一的药物成分是类固醇膏。它对于治疗由沾染或过敏引起的稍微皮肤不适非常有用。患病成人或儿童均宜使用。同类产品还推举diphenhydramine cream。

推举品牌:Cortizone

9. Neosporin ointment是一款常用的抗菌药膏,主要用于治疗稍微皮肤割伤裂伤,防止再度沾染。

推举品牌:Neosporin

10. Clotrimazole主要用于治疗真菌沾染。一样通过局部涂抹来治疗皮肤上的真菌沾染,比如癣菌病,尿布疹等。用于治疗女性宫颈沾染时,可以挑选其栓剂或者膏药形式。

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这边香港限购奶粉 那边美国华人忙代购


日前,奶粉质量问题成为了目前中国民众最关心的问题之一。前不久,香港开始限制大陆人士购买奶粉,有媒体报道称,美国也开始对国外游客限量供应奶粉。不过,据美国媒体消息,美国洛杉矶的华人聚集区目前还没有限购奶粉的规定,所以成了“代购奶粉”的热点区域。

据美国移民专家走访发现,洛杉矶地区数家大型的购物中心,包括标的公司、沃尔玛、COSTCO等,这些店的销售人员表示,消费者购买各种品牌的奶粉都没有数量限制。不过近期,奶粉的销售也没有明显高于以往。

一位前来洛杉矶旅游过年的李女士受朋友之托购买了40罐各个阶段的婴儿奶粉,并用海运的形式在3月初运回了中国上海。李女士说,她朋友有一对双胞胎,对奶粉的需求量很大。她购买奶粉之后送到船运公司委托打包公司打包,再由他们转送到船公司。海运公司告诉她,由于她正好赶上一个零担的集装箱拼箱完成的时机,货物大约14天就可以抵达上海港口。

报道还称,不少居住在洛杉矶的华裔人士时常受朋友或亲戚委托代购奶粉,有时一个月要专程跑去购买并快递奶粉好几次。据悉,为避免在中国海关遭到检查而耽误了邮寄的时间,快递公司通常只同意快递2大罐奶粉,邮费大约在35美元(约合人民币217元)左右。如果海关检查需要缴税的话,税金需要完全由收件人负责。

报道指出,海外代购奶粉时常会产生船期不确定、关税不确定等问题,而婴儿往往等不起。因此,许多人都采用了随身携的方式,因此携带的数量上会受到一些限制。

提醒,移民美国的华人在帮朋友代购奶粉时应该遵循美国海关的相关规定,以便让货物顺利运达。

美国如何对待转基因食品


美国是转基因食品研发和消费大国。上世纪90年代早期,在政府“有利出口”的政策鼓励下,转基因食品获得飞速发展。但随着转基因食品在全球范围内引发广泛争议,美国民众也愈发担忧转基因食品的安全性。不少专家和组织呼呼对转基因食品进行科学研究鉴定,并对美国转基因种子公司巨头提起大规模诉讼。然而,由于受到专利权的保护,人们始终无法一窥转基因食品的“真容”,只能在漠然无奈或不安中继续消费转基因食品。

转基因食品引领风潮

在美国超市琳琅满目的食品中,你很难发现有“转基因食品”的标签,多数民众对这种食品也缺少足够的认识。但事实上,民众每天都以大量的转基因食品作为盘中大餐。统计显示,美国人在过去10年总共消费了3万亿份转基因食品。

美国从里根时代就开始研发转基因食品,老布什时期转基因食品获得重要发展基础。上世纪90年代之后,转基因食品在美国市场开始大行其道。

1992年5月,时任副总统奎尔领导的“竞争力委员会”将转基因作物确立为促进美国出口的新兴产业。奎尔宣布“改革并简化”转基因食品进入市场的程序,以便绕开“繁冗复杂的监管”。

美国食品与药品管理局随即出台相对宽松有利于转基因食品发展的政策。该机构宣称,只要转基因食品生产商确认产品是安全的,那么这些转基因食品就可以被视作“公认安全”。

美国食品与药品管理局没有对转基因食品提出安全性评估的要求,对产品是否应该贴上“转基因食品”的标签也未作硬性规定。

然而,人们对转基因食品这一“新鲜事物”多少有些不安。支持转基因食品的专家们为此展开强大的宣传攻势,向世人描绘了转基因食品的种种好处:

在全球人口突破60亿粮食供应日趋紧张的情况下,转基因食品有利于缓解全球粮食需求;转基因作物有较强的抗病害虫性能,能适应灭草剂的环境,其产量能得到有效提高;某些转基因作物还具有高强的抗冻性,把从一种深水鱼体内提取的抗冻基因注入烟草和土豆作物中,它们在低温条件下的损害率大为降低;等等。

1997年至1999年是美国转基因食品发展的“黄金时期”,3年内美国近四分之一的农业用地转向种植转基因作物,种植面积达到7000万到8000万英亩,全国三分之二的加工食品由此成为转基因食品。

从1996年到2000年,转基因作物在全球范围的种植面积也从430万英亩大幅扩展到1.09亿英亩,现在更达到1.67亿英亩,比两个英国的领土面积还要大。

到2000年,美国在全球转基因食品领域独领风骚。在13个对转基因作物进行市场化种植的国家中,美国的产量占到68%,阿根延加拿大和中国的产量分别只有23%7%和1%。

大豆和玉米是美国种植最广的转基因作物,二者在所有转基因作物的种植比重中一度占到82%。2010年的数据显示,全美种植的70%的玉米和95%的甜菜都是转基因作物,美国和加拿大两地90%的油菜也都是转基因作物。

专利权“华丽面具”

纷纷扰扰中,转基因食品对公众可谓“犹抱琵琶半遮面”,人们始终无法一窥其究竟,因为转基因食品有专利权作为“华丽面具”。

在美国要进行转基因食品的科学研究,必须从转基因种子公司获得转基因种子和研究许可,但这些公司哪里会容许对其不利的科学报告出炉呢?

转基因公司以专利权决定转基因食品命运的做法,引起美国不少专家的质疑和不满。2009年,曾有26名农作物科学家联合向美国环保署状告此事。

“如果一个公司可以控制原本属于公共领域的研究成果,它就可以减少任何研究可能得出的对其不利的负面结果。”明尼苏达大学的昆虫学家肯·奥斯特里当时说。但为了避免得罪转基因产业的公司巨头,影响到今后的研究机会,上书的绝大多数专家采用了匿名方式,奥斯特里是3个勇敢署名的专家之一。

美国的转基因种子公司的确不可小觑,孟山都公司即是这一领域的佼佼者。孟山都公司生产的转基因农作物种子,在全球市场占有额达到70%到100%,美国本土市场90%的转基因种子都出自该公司。

转基因种子能成为专利申请的对象,源于美国最高法院20多年前的一个判决。美国人沙克拉巴提当时发明了一种可以溶解原油的转基因细菌,并为此申请专利,但申请被美国专利局驳回。

专利局认为依据美国宪法第101条,“活着的生物”不能作为专利申请对象。这一结果随后被关税和专利上诉法庭推翻。

美国专利与商标局局长戴尔蒙德将沙克拉巴提告上了最高法院。

1980年6月16日,美国最高法院裁定,支持上诉法庭作出的判决。这是美国首次对出于商业化目的为“有生命的物体”申请专利作出的法律仲裁。

孟山都面临打不完的官司

美国孟山都公司虽在转基因食品领域风光无限,却也有无尽的烦恼,反对转基因食品的民众和组织屡屡提起诉讼,矛头都指向孟山都公司。

2011年3月,由农场主种子公司和有机农业组织组成的60名原告集体控告孟山都公司,对其享有的转基因种子专利权提出质疑,并要求孟山都公司将所有的转基因产品贴上标签,此案由位于纽约曼哈顿的联邦法庭受理。

到了6月,原告方扩大到83名,他们声称要组织百万人声讨孟山都公司。孟山都公司则轻描淡写地回应说,如果你想拒绝转基因食品,就去吃有机食品好了。

原告之一的唐·帕特森日前撰文称,这是一起首次针对“转基因农业科技”的诉讼,原告方将向公众证明,转基因农业除了能创造短期利益和提供政治献金外,并不能发挥公共效能。

帕特森称,转基因农业在专利权名下被大公司垄断,这些拥有专利的公司可以“合法地”决定开展什么样的研究由什么人来进行研究以及研究结果是否要公诸于众等。

帕特森列举了转基因食品的种种危害。他说,英国研究员阿帕德研究发现,吃过转基因食品的动物会发生变异,而美国还没有就此展开正式的研究。转基因食品的危害可能不会立即显现,但不容忽视。欧洲的研究表明,仓鼠和老鼠在转基因食品的作用下,第三代的寿命明显缩短。

帕特森表示,在转基因作物不断增多的情况下,有机作物无法对转基因“绝缘”和“免疫”。譬如,苜蓿是全美继玉米大豆和小麦之后的第四大作物,苜蓿通过蜜蜂来传授花粉,有植物病理学家发出警告,如果转基因问题得不到有效控制,美国的苜蓿大约在5年内都会变成转基因作物。

然而,转基因食品的支持者却指出,当前并没有明确的科学证据表明转基因食品对人类会造成“切实危害”,人们对转基因食品的安全性大可不必过于担心。

官司还没有了结,不过人们相信,法庭难以作出澄清公众疑惑的判决。只要争议依然存在,孟山都等公司就有打不完的官司。

美政府持支持态度

“你会吃转基因食品吗?”这是美国民调中的一个新鲜话题,对此60%的受访者表示可以接受转基因的蔬菜水果和谷类,而对于转基因的肉类和鱼类,则只有30%的人愿意尝试。

为确保转基因食品的安全,民众也期待政府的说法。美国环保署作为职能部门之一,要求农场主至少种植20%非转基因的玉米,以尽可能降低基因遗传带来的病虫害风险。

而早在1999年10月,美国食品与药品管理局的生物技术协调官员詹姆斯·马里延斯基在众议院基础科学小组举行的听证会上就表示,美国食品与药品管理局将采取严肃措施保证消费者的食品安全,该机构对转基因食品的评估程序是可以令公众“放心的”。

1992年的政策也表明,如果转基因食品所含的物质与其他食品有显著不同,或者转基因食品包含潜在的变异源,那么这些转基因食品将被贴上标签。

马里延斯基还说,转基因技术能让生产者向公众提供“更好的产品”,也能让公众有更多的食品选择。

目前,美国政府对转基因食品总体上持支持态度。2011年,奥巴马政府准许一批新的转基因作物进入市场,包括一种转基因牧草和乙醇玉米。

但反对转基因食品的声音依然不绝,有人甚至发起“阻止转基因入侵”的网站。这些反对者称转基因食品存在50种危害,从50年来生化污染对环境和人体造成的危害可见一斑,现在41%的美国人在有生之年都有患上癌症的潜在风险。

专家为此对民众支招,称如果要食用转基因食品,对西红柿土豆大豆和玉米等8种食品要“精心挑选”。或者尽可能地选择有机食品,特别是日常食用的苹果芹菜草莓桃菠菜和葡萄等。不过,美国的有机食品通常比非有机食品贵出3倍,在经济依然不景气的今天,大多民众将无法“拒绝”转基因食品。

美国益生菌产品是如何管理的?


益生菌(probiotics) 是一种对人体有益的活性微生物,可以促进肠道菌种平衡、保持腸道健康和提升免疫系統,是健康保养的核心步骤之一。因此美国益生菌很瘦大家欢迎,那么美国益生菌产品是如何管理的呢?

考虑到益生菌的安全性,益生菌进入市场前必须通过“公认安全使用物质”(generally recognized as safe,GRAS)的认可。采用GRAS标准,需要考虑两个关键问题:提供的成分数据和信息是否得到业内专家关于使用安全性的一致肯定;对安全性评价所依据的数据和信息是否被普遍的科学团体获得。

GRAS列出的无害乳酸菌属名单中,嗜酸乳杆菌明确得到核准,其它菌还包括链球菌(嗜热链球菌、乳酸链球菌、乳脂链球菌和双乙酰乳酸链球菌)、乳杆菌(保加利亚乳杆菌、发酵乳杆菌和乳酸乳杆菌)和3种明串珠菌。

当然,未列入名单并不表示不能安全使用,这可能与美国的研究情况有关。众所周知,美国有关嗜酸乳杆菌NCFM研究很多,而其它菌的研究相对较少,尤其是双歧杆菌。还有个例子是Ganeden生化科技筛选出1株凝结芽孢菌(Bacillus coagulans GBI-30, 6086)已得到GRAS的许可。此外,生产商可以为自己的产品建立GRAS“自律”文件。对于益生菌食品和膳食补充剂,FDA成分标注强调菌株和活菌数需得到标注。但仍有局限性,这是因为活菌数会受到各种环境因子(生产条件、湿度和贮藏温度等)的影响而发生改变。在声称方面,对于益生菌,可以使用组成/功能性声称(Structure/Function claims)和健康声称(Health claims)。组成与功能声称只是针对健康人保持健康而设立,应避免提及某种疾病或症状。常见的益生菌相关组成与功能声称有“帮助保持肠道菌群”,“帮助重建健康菌丛”和“维持一个健康的免疫系统”。

FDA健康声称标准是只有符合“明确的科学共识”(significant scientific agreement)标准才被批准。迄今为止,FDA对益生菌的健康声称管理很严格,还未通过具体到某种特定健康声明的益生菌,比如改善过敏症状,降低胆固醇等。

由于菌株的特异性和使用条件的不同,很难规定益生菌活菌数达到多少就能够起作用。作为一类特殊食品,含益生菌的婴儿配方乳粉是从益生菌产品中独立出来并进行评价的。目前,只有Nestlé益生菌婴儿配方乳粉已获得FDA的认证。

对于将益生菌用作药品,因菌株具有特异性,故申报时要按照新药规范(investigational new drug,IND)来进行。

要注意两点:1)申报数据和信息必须是安全的;2)证据必须是基于充分而良好控制的研究,由具备资格的研究者来做有效的试验。然而,至今美国FDA还未批准任何益生菌产品作为药品,说明其难度更大。生产商也倾向于用临床试验来获得组成与功能性声称,而不是用申报新药来获得。

当然,为确保益生菌及其产品的质量,如防止污染和保持货架期,在生产中需要遵守“良好生产规范”(good manufacturing practices,GMP)规范。

可见美国益生菌产品管理是相当严格的,想改善肠道健康问题,美国的益生菌值得选择!

阿德莱德婴儿体验游泳新项目 旨在促进婴儿发育


悉尼印象9月6日悉尼电 据报道,南澳大利亚首府城市阿德莱德(Adelaide)的水上休闲中心(SA Aquatic and Leisure Centre)首次将传统的感官课引入游泳池,为婴儿们打造了一个充满玩具、带纹理材料的水上乐园,新游泳项目通过刺激婴儿的感官来促进婴儿发育。

休闲中心教练娜塔莎说,项目每一期都会变换主题,以保持宝宝的新鲜感。每周的课程将帮助婴儿在视觉、嗅觉、味觉、触觉和声音方面探索新鲜事物,还可以提高运动、沟通、适应力和专注力等受用终生的能力。

项目主管坦顿说:“这对人际关系和情感发展、身体发育及认知发展都有好处,这门课给家长们提供了一个很好的机会,通过参与特别设计的感官活动,长辈们都可以参与学习如何帮助孩子发展这些重要品性。他们可以通过孩子的眼睛去看世界,与孩子在一个全新的、不同的层面上交流。我们也见到很多家长在孩子发现新事物而表现兴奋时,收获了同样的喜悦。”

这些课程是为6周到15个月大的婴儿开设的,通常被视为游泳课程的预备课。但这些课程的独特在于,可以让仅6周大的婴儿参与,项目自去年八月开设以来,已有数百个家庭参加了课程。该中心现在每周大约举办10次课程,还可能会根据需求增设课程。

美国FDA推出Medwatcher,监控药品副作用或医疗设备不良事件


美国移民:美国药监局(FDA)一直依靠医生和患者的报告来跟踪监测药品的副作用,但其耗时长,且覆盖率低。

由此,Epidemico公司和FDA停属的设备仪器与放射健康中心紧密合作,打造了一款应用Medwatcher,创始人有John Brownstein, Nabarun Dasgupta and Clark Freifeld。

该公司以开放性的全球人口健康解决方案而著名,从根本上打破了传统的检测系统,向政府系统、生命科学、金融和财宝500强公司提供服务。

使用Medwatcher可以获得相关药品疫苗和医疗器械的新闻和官方警告。它是目前唯独一款能够让你直接向FDA反映副作用或不良反应的App,并据此改变医生开药的方式。

Medwatcher对卫生保健专家和一样大众都很有关心,应用上有通俗易懂的药品说亮书,以及已知的药品副作用和上市时间,每个人都可以套用现成的格式向FDA提交不良反应,或者公布到社交媒体告知使用相同产品的人。你可以通过这个App列一个清单,涵括你的家庭或病人使用的所有药品疫苗和医疗器械,然后跟踪最新的报道情形。

大多数患者不愿填写向FDA所要求的4页表格,所以临床医生将会发觉Medwatcher可以非常方便地填写专业合约,患者可以随时将值得向FDA报告的药物“不良反应”经历发到网上。

总之,在药品安全方面,一些科技创新企业正试图查找更充分有用的信息,得到比临床试验报告更接近真实的结果。

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